医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 

（四）妊娠控制。 

国家对医疗器械实行分类管理。 

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 

    生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 

表1中国医疗器械分类目录

编号     名称   编号     名称

6801     基础外科手术器械   6826     物理治疗及康复设备

6802     显微外科手术器械   6827     中医器械

6803     神经外科手术器械   6830     医用X射线设备

6804     眼科手术器械   6831   医用x射线附属设备及部件

6805     耳鼻喉科手术器械   6832     医用高能射线设备

6806     口腔科手术器械   6833     医用核素设备

6807   胸腔心血管手术器械   6834   医用射线防护用品、装置

6808     腹部手术器械   6840     临床检验分析仪器

6809     泌尿肛肠手术器械   6841   医用化验和基础设备器具

681O   矫形外科(骨科)手术器械   6845   体外循环及血液处理设备

6812     妇产科用手术器械   6846     植入材料与人工器官

6813

     计划生育手术器械

   6854

   手术室．急救室、诊疗室

    设备及器具

6815   注射(整形)手术器械   6855     口腔科设备及器具

6816   烧伤整形科手术器械   6856     病房护理设备及器具

6820     普通诊察器械   6857     消毒和灭菌设备及器具

6821

     医用电子仪器设备

   6858

     医用冷疗、低温、冷藏

    设备及器具

6822

   医用光学器具、仪器

    及内窥镜设备   6863

     口腔科材料

6823 医用超声仪器及有关设备   6864     医用卫生材料及敷料

6824     医用激光仪器设备   6865     医用缝合材料及粘合剂

6825     医用高频仪器设备   6866     医用高分子材科及制品

6870     软件   6877     介入器件

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